Przed zarejestrowaniem leku musi on przejść wiele etapów. Każdy z nich ma na celu dokładne przebadanie preparatu i sprawdzenie jego właściwości. Bardzo ważne są badanie kliniczne, ponieważ na tym etapie dowiadujemy się jak skuteczny jest lek oraz jak wygląda jego działanie.
Badania kliniczne składają się z kilku faz. Początkowo należy zbadać bezpieczeństwo leku. Sprawdzane jest w jakim tempie jest on wchłaniany przez organizm oraz czy nie ingeruje z innymi środkami dostępnymi w obrocie. Kolejne etapy sprawdzają skuteczność leku które jest testowana na grupie chorych osób.
Rejestracja leków jest procesem długotrwałym i kosztownym. Wszystko to jest jednak uzasadnione środkami bezpieczeństwa. Chodzi tu o zdrowie ludzi więc wszystkie etapy muszą być wykonane z jak największą dokładnością. Pośpiech nie jest tutaj dobrym doradcą, ponieważ zwiększa prawdopodobieństwo popełnienia błędu. Rejestracja leków jest ściśle kontrolowana przez organy państwowe aby firmy farmaceutyczne nie naruszały obowiązujących przepisów. W Unii Europejskiej przepisy te są jednakowe dla wszystkich krajów członkowskich, sprawia to iż leki nie muszą przechodzi dodatkowych badań w przypadku wprowadzania ich na nowy rynek.